Beauftragte(r) für Medizinproduktesicherheit (gem. MPBetreibV)

Wenn ein Medizinprodukt versagt, ein Hersteller eine Sicherheitsanweisung verschickt oder ein Rückruf ansteht, braucht eine größere Gesundheitseinrichtung eine klare Anlaufstelle. Diese Rolle weist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) der oder dem Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu. Die Schulung vermittelt die rechtlichen Grundlagen und die Abläufe, die diese Funktion im Alltag verlangt – vom Erkennen eines meldepflichtigen Vorkommnisses bis zur dokumentierten Umsetzung eines Rückrufs.

Für wen ist der Lehrgang?

Die Pflicht, eine Beauftragte oder einen Beauftragten zu bestimmen, betrifft Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten. Als Gesundheitseinrichtung gilt jede Einrichtung, Stelle oder Institution – einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen –, in der Produkte durch medizinisches Personal, Pflegekräfte oder sonstige befugte Personen betrieben oder benutzt werden (§ 2 Abs. 4 MPBetreibV). Die Schulung richtet sich deshalb vor allem an

• Mitarbeitende größerer Arztpraxen und medizinischer Versorgungszentren,
• Beschäftigte von Pflegeeinrichtungen,
• Personen, die die Funktion vertreten oder die Leitung in Fragen zu Medizinprodukten unterstützen.

Bestimmt werden darf eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung (§ 6 Abs. 1). Ob ein Sanitätshaus als Gesundheitseinrichtung in diesem Sinne gilt, ist im Einzelfall zu prüfen; unabhängig davon können Sanitätshäuser, die Betreiberpflichten wahrnehmen, von Meldepflichten und Korrekturmaßnahmen betroffen sein.

Typische Inhalte

Die Inhalte orientieren sich an den gesetzlichen Aufgaben der Funktion; das verbindliche Programm erhalten Sie mit Ihrer Anfrage.

• Rechtsrahmen: EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), MPBetreibV und Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
• Bestimmung, Stellung und Benachteiligungsverbot der oder des Beauftragten
• Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber bei Meldungen über Risiken von Produkten
• Mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse erkennen, bewerten und melden
• Interne Melde- und Mitwirkungsprozesse koordinieren: Zuständigkeiten, Verfahrensanweisungen, Dokumentation
• Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Rückrufe: Herstellerinformationen auswerten, Umsetzung in der Einrichtung koordinieren und nachhalten
• Schnittstellen zu Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis
• Funktions-E-Mail-Adresse und Erreichbarkeit
• Mitarbeitende über Meldewege informieren und schulen
• Praxisbeispiele aus Arztpraxis und Pflege

Rechtlicher Hintergrund

Die Funktion wurde mit der Änderung der MPBetreibV von 2016 eingeführt und ist heute in § 6 der seit dem 20. Februar 2025 geltenden Verordnung geregelt. Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine Beauftragte oder ein Beauftragter bestimmt ist; unterhält ein Betreiber mehrere Einrichtungen, gilt das für jede Einrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten (§ 6 Abs. 1).

Als zentrale Stelle nimmt die oder der Beauftragte drei Aufgaben für den Betreiber wahr (§ 6 Abs. 2):

1. Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber bei Meldungen über Risiken von Produkten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen,
2. Koordinierung der internen Prozesse, mit denen die Einrichtung die Melde- und Mitwirkungspflichten von Benutzern und Betreibern erfüllt,
3. Koordinierung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in der Einrichtung.

Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ist eine Maßnahme, die ein Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergreift, um das Risiko eines schwerwiegenden Vorkommnisses bei einem bereits bereitgestellten Produkt zu verhindern oder zu verringern (Art. 2 Nr. 68 MDR). Die oder der Beauftragte darf bei diesen Aufgaben nicht behindert und ihretwegen nicht benachteiligt werden (§ 6 Abs. 3). Außerdem muss eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt gemacht sein (§ 6 Abs. 4). Wer vorsätzlich oder fahrlässig nicht für die Bestimmung oder die bekannt gemachte Adresse sorgt, handelt ordnungswidrig (§ 19 Nr. 1 und 2 MPBetreibV).

Eng damit verbunden ist die Meldepflicht: Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, muss mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde melden (§ 3 MPAMIV) – in der Regel dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Meldungen laufen über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (§ 6 MPAMIV). Rechtsstand: September 2026.

Abschluss und Anerkennung

Eine bestimmte Weiterbildung ist für die Funktion nicht vorgeschrieben: Nach Auskunft des BfArM ist sie nicht einheitlich geregelt und keine rechtliche Voraussetzung. Entscheidend sind Sachkunde, Zuverlässigkeit und eine passende Ausbildung. Die Schulung hilft, diese Sachkunde aufzubauen und zu dokumentieren. Welche Form des Abschlusses Sie erhalten, etwa eine Teilnahmebescheinigung oder ein Zertifikat nach Prüfung, teilen wir Ihnen auf Anfrage mit.

Termine und Anmeldung

Die Schulung bieten wir auf Anfrage an – als Präsenzkurs, als Webkurs oder als Inhouse-Schulung für Ihre Einrichtung. Offene Kurse finden Sie auf der Terminseite. Sprechen Sie uns an: telefonisch unter +49 351 40870620 oder per E-Mail an hanitzsch@hygienehanitzsch.de. Wer zusätzlich Hygiene und Aufbereitung in der Praxis verantwortet, findet im Lehrgang Hygienebeauftragte(r) in der Praxis + Sachkunde für Medizinprodukteaufbereitung die passende Ergänzung.