Sachkunde für die Aufbereitung von Medizinprodukten: Wer braucht sie und wie wird sie erworben?

Wer Medizinprodukte aufbereitet, braucht dafür aktuelle und nachweisbare Fachkenntnisse. So verlangt es die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Welche Inhalte dazugehören, beschreibt die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In Praxen wird diese Qualifikation häufig mit einem Sachkundelehrgang erworben oder aufgefrischt.

Was bedeutet Sachkunde bei der Aufbereitung von Medizinprodukten?

Sachkunde ist das Fachwissen, mit dem benutzte Medizinprodukte sicher wieder einsatzbereit gemacht werden. Zur Aufbereitung gehören je nach Produkt das Vorbereiten, Reinigen, Desinfizieren, Spülen und Trocknen, die Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit und Funktion, Pflege, Kennzeichnung, Verpackung und Sterilisation sowie die dokumentierte Freigabe. Die Verordnung spricht von „aktuellen Kenntnissen aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit“, die KRINKO/BfArM-Empfehlung von „Sachkenntnis“. Gemeint ist im Kern dasselbe.

Welche Rechtsgrundlage gilt?

Maßgeblich ist die MPBetreibV in der Neufassung vom 14. Februar 2025, in Kraft seit dem 20. Februar 2025. Die für die Aufbereitung zentralen Paragrafen tragen dieselben Nummern wie in der Vorgängerfassung:

• § 8 Abs. 1: Medizinprodukte, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen, sind unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren aufzubereiten – nachvollziehbar und ohne Gefahr für Patienten, Benutzer und Dritte.
• § 8 Abs. 2: Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird. Maßgeblich ist weiterhin die Fassung von 2012; 2024 wurde die Anlage zu thermolabilen Endoskopen neu gefasst.
• § 8 Abs. 4 und § 5: Mit der Aufbereitung dürfen nur Personen betraut werden, die aktuelle Kenntnisse aus Ausbildung und Berufspraxis haben, in ihrer fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegen und über die nötigen Räume und Geräte verfügen. Fehlt eine einschlägige Ausbildung, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungen berücksichtigt werden.

Neu ist § 9, der die Aufbereitung von Einmalprodukten gesondert regelt.

Wer braucht die Sachkunde?

Jede Person, die Medizinprodukte aufbereitet – unabhängig von der Größe der Einrichtung. Typische Bereiche sind:

• Arzt- und Zahnarztpraxen: Instrumente, Spekula oder Endoskope werden häufig direkt in der Praxis aufbereitet.
• Podologische Praxen: Instrumente wie Zangen, Skalpellgriffe oder Fräser werden nach jeder Behandlung aufbereitet. Was die Haut durchdringt oder mit Wunden in Kontakt kommt, gilt als kritisch.
• Sanitätshäuser: Hilfsmittel wie Pflegebetten, Rollstühle oder Inhalationsgeräte werden für den Wiedereinsatz aufbereitet. Je nachdem, wem das Produkt gehört, ist das Sanitätshaus selbst Betreiber oder kann Betreiberaufgaben vertraglich für die Krankenkasse übernehmen (§ 3 MPBetreibV).
• Tattoo- und Piercingstudios: Nadeln, Zangen und andere Instrumente sind hier in der Regel keine Medizinprodukte. Die Hygieneverordnungen der Länder verlangen aber sterile Instrumente und Hygienekenntnisse; Bayern schreibt für die Aufbereitung ausdrücklich die Beachtung der KRINKO/BfArM-Empfehlung vor. Mehr dazu lesen Sie im Beitrag Hygiene im Tattoo- und Piercingstudio.

Wie werden Medizinprodukte vor der Aufbereitung eingestuft?

Der Betreiber legt für jedes Medizinprodukt schriftlich fest, ob, wie oft und mit welchem Verfahren es aufbereitet wird. Grundlage ist die Risikoeinstufung der KRINKO/BfArM-Empfehlung:

Erhöhte Anforderungen bestehen zum Beispiel bei langen, engen Lumina, schwer zugänglichen Oberflächen, empfindlichen Materialien oder einer vom Hersteller begrenzten Zahl an Aufbereitungen. Bei Zweifeln ist das Produkt der höheren Risikostufe zuzuordnen.

Was gehört zur Sachkenntnis?

Anlage 6 der KRINKO/BfArM-Empfehlung nennt folgende Inhalte:

• Instrumentenkunde, gegebenenfalls fachgruppenspezifisch
• Hygiene und Mikrobiologie einschließlich der Übertragungswege
• Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten
• alle Schritte der Aufbereitung: Vorbereiten, Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung, Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit, Pflege und Instandsetzung, Funktionsprüfung, Kennzeichnung, Verpackung, Sterilisation und dokumentierte Freigabe
• räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung
• Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Rechtskunde

Sind diese Inhalte im Rahmenlehrplan eines abgeschlossenen Medizinalfachberufs verankert, wird eine Qualifikation vermutet. Fehlen Inhalte oder sind sie nicht mehr aktuell, sind sie durch geeignete Fortbildungen zu ergänzen. Ohne einschlägige Ausbildung ist eine fachspezifische Fortbildung erforderlich, etwa in Anlehnung an die Fachkunde-Lehrgänge der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV).

Sachkundelehrgang oder Fachkunde: Welche Qualifikation passt?

Die DGSV unterscheidet mehrere Qualifikationsstufen. Welche passt, hängt von Vorbildung, Einrichtung und Produktspektrum ab:

Daneben gibt es die Ausbildung zur Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA) mit mindestens 1.600 Stunden Theorie und 3.200 Stunden Praxis. Für Praxispersonal mit Medizinalfachberuf und überschaubarem Instrumentenspektrum ist in der Regel der Sachkundelehrgang der passende Weg. Für zentrale Aufbereitungseinheiten und für Produkte der Gruppe kritisch C nennt die DGSV die Fachkunde-Qualifikationen als Maßstab.

Warum gehören Validierung und Dokumentation dazu?

Sachkundiges Personal allein genügt nicht: Auch die Verfahren müssen validiert sein. Die Validierung besteht aus Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation und wird durch Routineprüfungen, Wartung und periodische Leistungsbeurteilungen ergänzt. Validierung und Leistungsbeurteilung müssen nach § 8 Abs. 4 MPBetreibV qualifizierte Fachkräfte im Auftrag des Betreibers durchführen. Jede Aufbereitung endet mit einer dokumentierten Freigabe durch schriftlich benannte Personen; die Aufzeichnungen sind nach der KRINKO/BfArM-Empfehlung mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

Wie bleibt die Sachkunde aktuell?

Eine feste Gültigkeitsdauer schreibt die MPBetreibV nicht vor, sie verlangt aber aktuelle Kenntnisse. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung betont einen hohen Ausbildungsstandard und regelmäßige Unterweisungen. Fortbildungen sind vor allem dann angezeigt, wenn neue Geräte, Verfahren oder Empfehlungen eingeführt werden. Dokumentieren Sie jede Teilnahme, damit Sie den Nachweis bei Kontrollen vorlegen können.

Sachkunde erwerben bei Hygiene Hanitzsch

Wir vermitteln die Sachkunde für die Aufbereitung von Medizinprodukten branchenspezifisch – je nach Kurs als Präsenzlehrgang in Dresden-Pesterwitz, als Webkurs oder als Inhouse-Schulung:

• Arztpraxis: Hygienebeauftragte(r) in der Praxis mit Sachkunde für Medizinprodukteaufbereitung, VHD-Gütesiegel Nr. 002/2026
• Podologie: Hygienezertifikat in der Podologie mit Sachkundezertifikaten für Medizinprodukteaufbereitung und Flächendesinfektion
• Sanitätshaus: Sachkunde Aufbereitung von Medizinprodukten und Flächendesinfektion im Sanitätshaus
• Piercing und Tattoo: Hygienebeauftragte(r) im Piercingstudio mit Sachkunde, VHD-Gütesiegel Nr. 004/2026, sowie Hygienebeauftragte(r) im Tattoostudio mit Sachkunde

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